Mai important, autorizarea acestor produse impune companiei să efectueze o supraveghere post-comercializare şi studii, pentru a determina dacă ordinele MRTP continuă să fie corespunzătoare, inclusiv evaluarea potenţialului unei utilizări mai mari în rândul tinerilor.

”Prin intermediul procesului de aplicare pentru produsul din tutun cu risc modificat, FDA intenţionează să se asigure că informaţiile adresate consumatorilor referitoare la riscul redus sau expunerea redusă determinată de utilizarea unui produs din tutun este susţinută de dovezi ştiinţifice, care pot fi înţelese”, a declarat Mitch Zeller, J.D., director al Centrului pentru Produse din Tutun al FDA.

Datele puse la dispoziţie de companie arată că vânzarea acestor produse cu informaţii autorizate ar putea ajuta fumătorii adulţi dependenţi să facă tranziţia de la ţigări şi să reducă expunerea lor la chimicale dăunătoare, dar numai dacă fac trecerea completă. FDA va monitoriza îndeaproape modul în care dispozitivul de încălzire a tutunului este utilizat de către consumatori, pntru a determina dacă aceste produse respectă acest potenţial şi nu provoacă o creştere a utilizării în rândul tinerilor.

”Oamenii, în special tinerii, dacă nu folosesc în prezent produse din tutun, ar trebui să nu înceapă să le folosească şi niciun alt produs din tutun”, subliniază comunicatul FDA.

Sistemul de încălzire a tutunului include dispozitivul electronic care generează un aerosol care conţine nicotină, prin încălzirea unor beţişoare umplute cu tutun învelite în hârtie, respectiv Marlboro Heatsticks, Marlboro Smooth Menthol Heatsticks şi Marlboro Fresh Menthol Heatsticks.

În aprilie 2019, FDA a autorizat comercializarea acestor produse fără informaţii referitoare la riscurile modificate, prin intermediul unei proceduri de aplicare pentru tutun numite premarket tobacco application (PMTA).

Decizia de marţi a FDA autorizează producătorul să facp marketingul acestoe produse cu următoarele informaţii:

Dovezi existente în prezent:

Sistemul încălzeşte tutunul, nu îl arde.

Acest lucru reduce semnificativ producerea de chimicale dăunătoare sau posibil dăunătoare

Studiile ştiinţifice au arătat că trecerea completă de la ţigările convenţionale la sistemul dispozitivului de încălzire a tutunului reduce semnificativ expunerea corpului la chimicale dăunătoare sau posibil dăunătoare.

Aprobarea de marţi a FDA cere Philip Morris Products să efectueze o supraveghere a comportamentului post-vânzare şi studii care să determine impactul acestor ordine asupra percepţiei, comportamentului şi sănătăţii consumatorilor şi să permită FDA să evalueze acurateţea determinărilor pe care se bazează ordinele.

Aceste cerinţe post-vânzare includ un studiu de toxicitate riguros, utilizând modele pe computer, pentru a ajuta la anticiparea unor posibile efecte adverse asupra utilizatorilor. Ordinele mai cer companiei să monitorizeze informarea tinerilor şi utilizarea produselor pentru a asigura că comercializarea MRTP nu are consecinţe nedorite în privinţa utilizării de către tineri. Compania trebuie totodată să informeze FDA de eforturile făcute pentru prevenirea accesului şi expunerii tinerilor.

Aceste cerinţe se adăugă celor impuse pentru aceste produse în aprilie 2019.

Compania va trebui să solicite şi să primească autorizarea din partea FDA pentru continuarea comercializării produselor cu aceleaşi informaţii după ce ordinele iniţiale vor expira, în patru ani. FDA are dreptul să retragă ordinele de modificare a expunerii, iniţiale sau viitoare, dacă va constata că acestea nu mai sunt în beneficiul sănătăţii populaţiei.

---